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《技术规范》(2015年版)共分八章;
第一章为概述,包括范围、术语和释义、化妆品安全通用要求
第二章为化妆品禁限用组分要求,包括1388项化妆品禁用组分及47项限用组分要求;
第三章为化妆品准用组分要求,包括51项准用防腐剂、27项准用防晒剂、157项准用着色剂和75项准用染发剂的要求;
第四章为理化检验方法,收载了77个方法;
第五章为微生物学检验方法,收载了5个方法;
第六章为毒理学试验方法,收载了16个方法;
第七章为人体安全性检验方法,收载了2个方法;
第八章为人体功效评价检验方法,收载了3个方法;
正式颁布《技术规范》2015版相比于食药监药化管便函〔2015〕876号《技术规范》征求意见稿中关于“特殊用途化妆品”定义发生了变化,因此关于美乳化妆品、健美化妆品、育发化妆品将来是否属于特殊化妆品管理范畴只能期待《化妆品监督管理条例》的进一步明确。
根据化妆品中有关重金属及安全性风险物质的风险评估结果,将铅的限量要求由40mg/kg调整为10mg/kg,砷的限量要求由10mg/kg调整为2mg/kg,增加镉的限量要求为5mg/kg,根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求,收录了2种有害物质的限量要求,分别为二噁烷不超过30mg/kg,石棉为不得检出。
对化妆品禁限用组分和准用组分表等进行修订。本版规范与《卫生规范》比较,禁用组分共1388项,其中新增133项,修订137项。限用组分共47项,其中新增1项,修订31项,删除27项。准用防腐剂共51项,其中修订14项,删除5项;准用防晒剂共27项,其中修订6项,删除1项;准用着色剂共157项,其中新增1项,修订69项;准用染发剂共75项,其中修订63项,删除21项。
在《卫生规范》原有检验方法基础上,增加收录新近颁布的60个针对化妆品中有关禁限用物质的检验方法;对检验方法的正文体例进行统一规范,归类编排,方便查阅和使用。删除了《卫生规范》中不属于本版规范管理范畴的内容,如锶、总氟2个检验方法;更正《卫生规范》中的少数错误内容。对微生物检验方法和毒理学试验方法进行文字规范,调整格式。对人体安全性和功效评价检验方法进行修订,拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验方法。人体功效SPF评价检验方中增加高SPF标准品(P2和P3)的制备方法。
将《卫生规范》与全球主要国家和地区(包括欧盟、美国、日本、韩国、加拿大和中国台湾等)化妆品相关法规标准进行比对分析的基础上,根据科学合理、保障安全的原则,调整了化妆品中的禁限用组分要求,调整了部分准用组分的限量要求和限制条件。同时,根据部分安全性风险物质的风险评估结论,调整了铅、砷的管理限值要求,增加了镉的管理限值要求;
根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求,收录了二噁烷和石棉的管理限值要求。对《技术规范》中涉及的名词和术语提供了释义,细化和明确相关概念,重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求。
在保留《卫生规范》原有相关检验方法的基础上,收录了国家食品药品监管部门颁布的60个针对有关化妆品中禁限用物质的检验方法,满足化妆品技术研发和安全监管的需要。
本版规范在保持科学性、先进性和规范性的基础上,重点加强对化妆品中安全性风险物质和准用组分的管理,充分借鉴国际化妆品质量安全控制技术和经验,全面反应了我国当前化妆品行业的发展和检验检测技术的提高,将在推动我国化妆品科学监管,促进化妆品行业健康发展,提升我国化妆品技术规范权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。(转自化妆品注册服务中心)
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